FDA呼吁约束睾酮类药物使用

近期，旧金山食品和药品监督负责管理局（FDA）法律顾问该小组近乎一致的通过不够改雌二醇替代疗程用药ID，旨在降低雌二醇替代疗程用药在平均年龄相关黄体动态升高症里的用到。法律顾问该小组同时反驳，还需完成大型研究成果以断定雌二醇替代疗程用药的临床实证和可靠度。

现阶段，雌二醇吗啡主要有2个用药。第一条用药是，用做男普遍性先天普遍性或获得普遍性原发普遍性黄体动态升高症病变雌二醇替代疗程，仅限于隐睾症、Klinefelter症候群、以及化疗用药或重金属避免的腹腔烧伤，这一条用药无任何争议。

法律顾问该小组主要讨论雌二醇吗啡的第二条用药——较高促黄体激素普遍性黄体动态升高症（先天普遍性或获得普遍性），仅限于普遍性疾病促黄体激素或黄体生成素释放激素（LHRH）欠缺，以及、外伤或紫外线引起的下丘脑—小脑轴烧伤。

“普遍性疾病”一词避免雌二醇吗啡被广泛用做雌二醇水准相较较较高的里年长男普遍性病变，以及有“较高雌二醇”病因和病因、但实际上雌二醇水准在正常人范围内的病变，甚至有些病变根本未完成雌二醇水准验证。

FDA眼科、受精卵和泌尿外科产品部副主任Hylton V. Joffe客座教授反驳，随着平均年龄增长而引起的黄体动态升高症里，用到雌二醇吗啡疗程的获益唯不正确。但是，目前雌二醇吗啡还是被广泛用做40至64岁的男普遍性病变。这催生FDA非议雌二醇吗啡ID是否能准确揭示兼具更好用药的病变。

2010年刊发的一项研究成果提示，209例平均年龄≥65岁、用到雌二醇替代疗程病变的慢性病风险缩减，催生FDA开始追查雌二醇替代疗程用药的全身性可靠度难题。

FDA医学研究成果研究成果专家Mohamed A. Mohamoud 透露道，FDA对旧金山全国经销商原始数据完成分析显然，旧金山2009年至2013年期间，雌二醇替代疗程病变缩减了65%，雌二醇吗啡处方从2010年130万张缩减至2013年230万张。而且，这些处方雌二醇吗啡病变里有70%为20至64岁男普遍性病变。

这些原始数据还说明了，所有雌二醇替代疗程病变里，仅有约分之二被检验为黄体动态升高症。此外，25%雌二醇替代疗程病变在都是在疗程前未不依雌二醇浓度验证，其里有21%病变在雌二醇替代疗程期间未不依雌二醇浓度验证。

FDA税务审核处Brian Tran客座教授显然，很多实际上上朝向消费者的广告辩称，用到雌二醇吗啡可有赖于质量和普遍性技能，催生FDA发生警告这封。

法律顾问该小组之外的组织建言将雌二醇吗啡用药仅限于原发普遍性黄体动态升高症，但是，另有一些的组织建言遏制对第二条用药负责管理，仅限于去除“普遍性疾病”一词，并建言在ID里注明需断定“较高雌二醇”检验才可用到雌二醇吗啡，并在疗程期间出现异常病变雌二醇水准，此外，还应标明不够多关于全身性可靠度总体的资料。

法律顾问该小组多名的组织建言，雌二醇吗啡ID里应确立2010年旧金山内分泌学会检验指南里的内容。这份指南要求伴有黄体动态升高病因病因病变需连续两次清晨小鼠化石里雌二醇水准较高于300ng/ml，均须用到雌二醇吗啡疗程。

法律顾问该小组的组织之一，萨克斯风以色列女执事医疗里心Marc Garnick客座教授反驳，年长男普遍性完成普遍性病变可考量雌二醇吗啡疗程，但是，男普遍性完成普遍性症候群的检验应不够加严格。雌二醇吗啡ID里应指明更好的较高雌二醇检验数值，以及黄体动态升高病因具体病因，例如勃起动态障碍、升高和骨密度下降。详细查问病变慢性病病史，不依基线心电图检查。

此外，还应常规评估病变生活质量，以确保当疗程有罪时能适时停药。

关于雌二醇吗啡可靠度难题，旧金山罗格伦大学Ernest Mario药学院Tobias Gerhard客座教授反驳，关于雌二醇吗啡可靠度总体的迹象显然还很不够。我们需不够多的原始数据。

现阶段，我不认为有迹象能证明雌二醇吗啡与慢性病间有因果关系。但是，考量到雌二醇吗啡被大量的大用药用到，而且缺少雌二醇吗啡在这之外人群里实证的原始数据，我认为在雌二醇吗啡ID里注明关于全身性可靠度总体资料是比较有应该的。

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编辑： chengliang